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Foto del escritorDr. Ludwing Bacon

La FDA aprueba la prueba de sangre Shield para la detección del cáncer colorrectal

La aprobación de la FDA de Guardant Shield marca la segunda prueba de diagnóstico basada en sangre para el cáncer colorrectal en personas de 45 años o más con riesgo promedio de padecer la enfermedad.

Imagen microscópica de células de cáncer colorrectal: generada con Google Gemini AI

  • La FDA ha aprobado Guardant Shield, un análisis de sangre para detectar el cáncer en el colon o el recto.

  • Esta aprobación proporciona una alternativa más conveniente a las pruebas fecales para la detección del cáncer colorrectal.

  • Un estudio mostró que el escudo identificó el 83% de los cánceres colorrectales.


Guardant Shield es ahora una prueba de sangre aprobada por la FDA para detectar el cáncer colorrectal (CCR), la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. 1

“Lamentablemente, el 76% de las muertes causadas por cáncer colorrectal ocurren en personas que no están al día con sus pruebas de detección”,9 dijo Daniel Chung, MD, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, en un comunicado de prensa. 2 “La evidencia clínica y las pautas de detección del CCR reconocen el valor de ofrecer opciones a las personas con riesgo promedio de CCR y destacan el papel de la preferencia del paciente en la selección de pruebas y la realización de la detección del CCR”.


En mayo de 2024, el Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA recomendó la aprobación de la prueba Shield para personas de 45 años o más que tienen un riesgo promedio de padecer CCR.


Con esta aprobación, está disponible una opción más conveniente para la detección del CCR en comparación con las pruebas basadas en heces como Cologuard, que fue aprobada por la FDA para personas de 50 años o más en 2014 y para personas de 45 a 49 años en 2019.3


Shield es ahora la segunda prueba de detección de cáncer colorrectal en sangre aprobada por la FDA.1 En 2016, Epi proColon fue aprobado para personas de 50 años o más con riesgo promedio de cáncer colorrectal. Un ensayo clínico demostró que Epi proColon tenía una sensibilidad del 68,2 % (IC del 95 %, 53,4 %-80,0 %) y una especificidad del 80,0 % (IC del 95 %, 77,9 %-82,1 %). 4


Acerca de la prueba del escudo


Shield es una prueba de diagnóstico in vitro para detectar alteraciones derivadas del CCR en el ADN libre de células en la sangre. 1 La prueba está destinada a personas de 45 años o más con riesgo promedio de CCR. Si se detecta una señal anormal en las pruebas, es posible que haya CCR y se debe realizar una evaluación mediante colonoscopia.


En marzo de 2024, los datos publicados en The New England Journal of Medicine mostraron que Shield tenía una sensibilidad del 83,1 % (IC del 95 %, 72,2 %-90,3 %) para la detección del cáncer colorrectal.5 La sensibilidad para el cáncer colorrectal en estadios I a III fue del 87,5 % (IC del 95 %, 75,3 %-94,1 %). Para la neoplasia avanzada, la sensibilidad fue del 89,6 % (IC del 95 %, 88,8 %-90,3 %). Comparativamente, las pruebas de diagnóstico existentes basadas en heces tienen una sensibilidad que varía del 67 % al 92 % .5



REFERENCIAS:
1. La FDA de EE. UU. aprueba la prueba de detección de cáncer en sangre de Guardant Health. Comunicado de prensa. Reuters. 29 de julio de 2024. Consultado el 29 de julio de 2024. https://tinyurl.com/yyu94wk2
2. El comité asesor de la FDA recomienda encarecidamente la aprobación del análisis de sangre ShieldTM para la detección del cáncer colorrectal como una opción primaria de detección no invasiva. Comunicado de prensa. Guardant Health, Inc. 23 de mayo de 2024. Consultado el 29 de julio de 2024. https://tinyurl.com/u2ra46v8
3. Cologuard obtiene la aprobación de la FDA para su uso en estadounidenses más jóvenes, de entre 45 y 49 años. Comunicado de prensa. Exact Sciences Corp. 23 de septiembre de 2019. Consultado el 29 de julio de 2024. https://tinyurl.com/y3ybty4b
4. Epi proColon. Epigenomics. Consultado el 29 de julio de 2024. https://tinyurl.com/2e36enm3
5. Chung D, Gray D, Singh H, et al. Una prueba de sangre basada en ADN libre de células para la detección del cáncer colorrectal. N Engl J Med . 2024;390:973-983. doi:10.1056/NEJMoa2304714
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