En pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico después de terapias basadas en platino.
ROOT, Suiza–(BUSINESS WIRE) –Novocure (NASDAQ: NVCR) anunció hoy que los datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 3 LUNAR que evalúa el uso de la terapia Tumor Treating Fields (TTFields) junto con terapias sistémicas estándar para el tratamiento de tumores metastásicos no El cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC) que sigue la progresión durante o después de la terapia basada en platino se ha publicado en The Lancet Oncology .
Como se presentó en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2023, el ensayo LUNAR alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una mejora estadística y clínicamente significativa de 3 meses en la mediana de la supervivencia general (SG) cuando se agregó la terapia TTFields al punto de control inmunológico elegido por el médico. inhibidor (ICI) o docetaxel (HR: 0,74, P = 0,035). Los datos demuestran la eficacia y seguridad de la terapia TTFields en este entorno, sin toxicidades sistémicas ni nuevas señales de seguridad. Además, los datos informados por los pacientes sugieren que no hubo ninguna carga en la calidad de vida asociada con la adición de la terapia TTFields a la terapia estándar.
"Los resultados del ensayo LUNAR respaldan el uso de la terapia Tumor Treating Fields en el NSCLC metastásico en segunda línea y más allá", dijo la investigadora principal Ticiana Leal, MD, investigadora y oncóloga médica del Winship Cancer Institute de la Universidad Emory y profesora asociada y director del Programa de Oncología Médica Torácica del Departamento de Hematología y Oncología Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory en Atlanta. “Este es un avance prometedor para una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas. Los resultados sugieren que la terapia Tumor Treating Fields se puede utilizar de forma segura junto con terapias sistémicas estándar para prolongar la supervivencia sin reducir la calidad de vida”.
Los pacientes asignados al azar para recibir terapia TTFields junto con terapias estándar (n=137) demostraron una mediana de SG de 13,2 meses en comparación con 9,9 meses en los pacientes tratados con terapias estándar solas (n=139). Los pacientes asignados al azar para recibir terapia TTFields e ICI elegido por el médico (n = 66) demostraron una mediana de SG de 18,5 meses versus una mediana de SG de 10,8 meses en pacientes tratados con un ICI solo (n = 68; HR = 0,63; P = 0,03 ) . Los pacientes asignados al azar para recibir terapia TTFields y docetaxel (n=71) tuvieron una tendencia de supervivencia positiva con una mediana de SG de 11,1 meses frente a 8,7 meses en los pacientes tratados con docetaxel solo (n=71). La terapia TTFields fue bien tolerada sin toxicidades sistémicas añadidas y pocos eventos adversos de grado 3 (ningún grado 4 o 5) relacionados con el dispositivo.
"Nos complace que los resultados del ensayo LUNAR se hayan publicado en The Lancet Oncology ,
una de las revistas médicas más influyentes en el campo de la investigación del cáncer", afirmó William Doyle, presidente ejecutivo de Novocure. “Los datos de LUNAR demuestran el beneficio de la terapia TTFields para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Estamos ansiosos por poner nuestra terapia a disposición de esta población de pacientes con grandes necesidades insatisfechas y confiamos en que la terapia TTFields tiene un lugar en los estándares de atención actuales y futuros”.
Se espera que los datos del ensayo clínico de LUNAR sirvan como base para una presentación de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la segunda mitad de 2023. Novocure completó recientemente la presentación de LUNAR para la marca CE.
Lea el artículo completo en el último número de The Lancet Oncology .
ACERCA DE LUNAR
LUNAR fue un ensayo de fase 3 que probó la seguridad y eficacia de la terapia TTFields cuando se usó junto con ICI o docetaxel (brazo experimental) versus ICI o docetaxel solos (brazo de control) para pacientes con NSCLC metastásico que progresó durante o después de la terapia basada en platino. Se estima que aproximadamente 46.000 pacientes reciben tratamiento de segunda línea para el NSCLC metastásico cada año en los EE. UU. El criterio de valoración principal fue la supervivencia general superior de los pacientes tratados con TTFields más ICI o docetaxel versus ICI o docetaxel solos. Los criterios de valoración secundarios potenciados fueron la supervivencia general superior de los pacientes tratados con terapia TTFields más ICI versus la cohorte de ICI y la supervivencia general superior de los pacientes tratados con terapia TTFields más docetaxel versus docetaxel solo.
ACERCA DEL NSCLC
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y el NSCLC representa aproximadamente el 85% de todos los cánceres de pulmón. Se estima que aproximadamente 193.000 pacientes son diagnosticados con NSCLC cada año en los EE. UU. Los médicos utilizan diferentes combinaciones de cirugía, radiación y terapias farmacológicas para tratar el NSCLC, según la etapa de la enfermedad. La cirugía, que puede ser curativa en un subconjunto de pacientes, suele utilizarse en las primeras etapas de la enfermedad. Desde 1991, la radiación con una combinación de medicamentos de quimioterapia a base de platino ha sido el estándar de atención de primera línea para el NSCLC localmente avanzado o metastásico. Se han aprobado ciertos inhibidores de puntos de control inmunológico para el tratamiento de primera línea del NSCLC y el estándar de atención en este entorno parece estar evolucionando rápidamente.
ACERCA DE NOVOCURE
Novocure es una empresa oncológica global que trabaja para prolongar la supervivencia en algunas de las formas más agresivas de cáncer mediante el desarrollo y la comercialización de su terapia innovadora, Tumor Treating Fields. Los productos comercializados por Novocure están aprobados en ciertos países para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma, mesotelioma pleural maligno y mesotelioma pleural. Novocure tiene ensayos clínicos en curso o completados que investigan los campos de tratamiento de tumores en metástasis cerebrales, cáncer gástrico, glioblastoma, cáncer de hígado, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de páncreas y cáncer de ovario.
Con sede en Root, Suiza y con una creciente presencia global, Novocure cuenta con centros operativos regionales en Portsmouth, New Hampshire y Tokio, así como un centro de investigación en Haifa, Israel. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite Novocure.com y siga a @Novocure en LinkedIn y Twitter.
DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Además de hechos históricos o declaraciones de la condición actual, este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas proporcionan las expectativas actuales o pronósticos de eventos futuros de Novocure. Estos pueden incluir declaraciones sobre el progreso científico anticipado en sus programas de investigación, progreso de ensayos clínicos, desarrollo de productos potenciales, interpretación de resultados clínicos, perspectivas de aprobación regulatoria, desarrollo y capacidades de fabricación, perspectivas de mercado para sus productos, cobertura, cobros de terceros. pagadores y otras declaraciones sobre asuntos que no son hechos históricos. Puede identificar algunas de estas declaraciones prospectivas mediante el uso de palabras en las declaraciones como "anticipar", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "planificar", ” “creer” u otras palabras y términos de significado similar. El desempeño y los resultados financieros de Novocure podrían diferir materialmente de los reflejados en estas declaraciones prospectivas debido a las condiciones financieras, económicas, ambientales, regulatorias y políticas generales, así como a problemas derivados de la pandemia de COVID-19 y otros riesgos e incertidumbres más específicos que enfrenta Novocure. como los establecidos en su Informe Anual en el Formulario 10-K presentado el 23 de febrero de 2023, y presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Dados estos riesgos e incertidumbres, cualquiera o todas estas declaraciones prospectivas pueden resultar incorrectas. Por lo tanto, no debe confiar en dichos factores o declaraciones prospectivas. Además, Novocure no tiene intención de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley. Cualquier declaración prospectiva contenida en el presente se refiere únicamente a la fecha del presente. La Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 permite esta discusión.
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Fuente: Novocure